出口欧盟国家的防护口罩CE证书真假辨识

随着新冠疫情爆发,为了满足国内防疫物资的需求,各行各业都有转行做口罩,防护服,洗手液等防疫物资的企业。加上最近新冠在全世界各地开始爆发,防疫物质就更加奇缺。于是更多的企业便开始涌进这个行业,都希望借此机会可以将产品销往欧盟,美国市场。

但是防疫物质并非普通产品,它必须要经过审批,获得审批,有一定条件的企业才有可能生产出合格的产品,并且获得CE,FDA等相关资质来出口的。

CE认证作为中国产品在欧盟合法销售的必要文件,近期也成为市场上的焦点,各种形形色色的认证机构、中介公司签发的CE证书让中国企业眼花缭乱。而且令人痛心的是,很多认证机构或代理机构,并无相关资质来签发CE认证,但仍然为了利益签发了大量的无效CE证书,使很多的企业蒙受损失。下面就针对 CE证书来一次深入讲解。

什么是CE证书

首先说的是CE种类分行业有很多,这里讲的口罩防护类,就是要符合个人防护品(PPE)规定,按照欧盟PPE法规2016/425/EC,PPE分为I、II、III,三个类别。

I类是自我符合性声明,II类和III类都要公告机构介入。所以目测,几天办下来的证只能是I类,总的来说I类PPE适用于机械防护、弱活动能力的洁净物品接触,如果目前所有口罩如果是洁净厂房里用的,这个类别合适。但是大家都知道,现在防疫新冠病毒,这口罩是来防护对健康有危害的物质的,完全必须要符合PPE III类(a) substances and mixtures which are hazardous to health定义。PPE III类认证途径需要公告机构介入,但凡公告机构正常发证的,那都不是几天内搞得定的。所以不要随便相信那些机构说三五天就能出证的,按常识判断就是有问题的。

如果你的口罩达不到欧盟PPE级别,可以退而为医用口罩,医用口罩又分为两种:医用非无菌和医用无菌。

市面上大部分是一次性非灭菌医用口罩。也就是I类。I类虽然不需要公告机构介入,只是自我符合性声明,但是自我符合性声明是建立在一份完整真实的技术文档的基础上的。现在欧盟对于市面流通的医疗器械抽查力度很大,防疫物品又是重中之重。而且自我符合性声明,公信力差很多,另外如果技术文档有问题,将面临产品召回,处罚等情况,实际上操作上风险更大,所以更多人是追求CE认证去了,也就给一些没有资质的机构钻了空子。

二是医用无菌口罩,需要建立ISO13485体系,编写CE MDR技术文档,再找欧盟授权代表取得公告机构颁发的ISO13485和CE证书。

这里提示一点,欧盟国家讲的防护类别的,与国内的防护型不是同一级别的。国外防护级别是同等于国内医用级别,反而在国内防护是最低级别的,所以很多厂商都会命令为一次性日常防护口罩,而不敢随意标明是医用口罩。

为了便于理解,下面再解释一下欧盟对于防护类口罩分类及测试认证要求。

1,欧盟对于防护类口罩分类

KN95

防护类口罩的等级分为FFP1、FFP2和FFP3,典型样式都是杯状的,如上图。

防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规,属于III类产品。

测试标准为EN149:2001+A1:2009。

2,防护口罩进行CE认证的模式

根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定,防护类口罩必须获得Module B(型式检验认证)+ Module C2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)or Module D(生产过程质量控制)证书后,方可在欧盟合法销售。

简单来说,就是必须Module B + Module C2 或 Module B + Module D二选一。

3,什么样的认证机构可以从事防护口罩的CE认证?

只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。

任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备Module B、C2和/或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构,都没有权力进行防护口罩的CE认证活动。

目前,国内暴露出来比较突出的问题是大量无资质的认证机构和中介机构,利用企业对于欧盟法规的不了解,误导企业进行错误的选择,签发了大量无效的CE证书,使得企业在出口欧盟过程中,面临了巨大的商业风险和法律风险。国际上真正通用的有公信力有权威性的第三方机构就是SGS,TUV, DNV和BSI这四家机构了。当然正规但不出名的小机构也是有的,下面就解释一下,确认一个认证公司是不是正规PPE CE认证机构,可以进行防护口罩CE认证活动的方法,共有四步:

第一步:查询欧盟官方网站查询公告机构信息

网址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

EUROPA

 

所有具备欧盟委员会授权的认证公告机构都在这个网站上对外公示,您可以根据认证公告机构的编号,查询该机构的信息和授权范围。

第二步:确定认证公告机构是否具有PPE法规 (EU)2016/425授权

每个认证公告机构的授权范围不同,如果没有PPE法规 (EU)2016/425的授权,是无权进行防护口罩CE认证活动的,其签发的证书也是不符合欧盟法律规定的。

如果该机构具备PPE法规 (EU)2016/425的授权,其资质范围的展示如下:

CE certified

第三步:确定认证公告机构是否具有呼吸防护的小类

PPE法规共有九大类产品授权,每个PPE认证公告机构的授权范围也是不同的,如果不具备呼吸防护的小类,即使是PPE认证公告机构,也不能从事防护口罩的CE认证活动。

查询方法,在官网上点开PPE授权右侧的“HTML”或“PDF”链接,查看是否有呼吸防护的小类授权,如下图红色框所示:

PPE respiratory

第四步:确认认证公告机构是否可以具备Module B、C2或D的授权

认证公告机构只有具备完整的Module B、C2和/或D资质,才有权签发Module B、C2和/或D证书。授权展示如下图红框所示:

PPE respiratory procedures

制造商只有在获得Module B + Module C2证书或Module B + Module D证书后,才可以进入欧盟市场合法销售。

如果认证认证公告机构只有部分Module B、C2或D的授权,那么他是没有权力签发无认可资质的证书的,企业持有其证书,也无法在欧盟市场合法销售。

4, 市场上流通的CE证书,哪些是不符合欧盟法规规定的?

目前市场上流通的CE证书五花八门,企业很难判断哪些是合法的,哪些是不符合欧盟法律规定的。仅基于欧盟相关法规要求,以下为收集到的一些不符合欧盟法规的防护口罩CE证书,希望可以帮助大家掌握辨别的方法。

目前市面上有两种CE认证证书类型

(1)EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书。此证书在欧盟国家签发的,为CE公告号机构颁发的。

(2)Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明。此证书在国内颁发的,为CE认证非公告号证书。这种证书,主要看所销售的国家政府接不接受它,这要取决于签发的第三方机构的公信力。如果对方政府不接受它,它就是废纸一张.而实际情况是欧盟几乎所有国家都不会承认。欧盟国家只会承认NB颁发的带CE公告号的证书。

ECM 1282-意大利认证公告机构

ECM

 

 

意大利认证公告机构 ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL,公告号1282

该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权,因此无权签发防护口罩CE证书,该证书不符合欧盟法律规定!

ECM SRL

CIC-中国中介公司

CIC

 

 

中国某中介公司,非欧盟认证公告机构,无公告号CE证书!

CELAB 2037-意大利认证公告机构

CELAB

意大利认证公告机构 CELAB SRL,公告号2037

该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权,因此不属于欧盟公告号CE证书,该证书不符合欧盟法律规定!

CELAB SRL

AENOR 0099 -西班牙认证公告机构

AENOR

西班牙认证公告机构 AENOR INTERNACIONAL, S.A.,公告号0099

该机构虽然拥有PPE法规 (EU)2016/425授权口罩小类,但该机构只可以进行Module D审核,无权签发Module B型式检验证书,因此他签发防护口罩CE证书不符合欧盟法律规定!

AENOR Procedures

ICR 2703 -波兰认证公告机构

ICR

波兰认证公告机构 ICR Polska Sp. z o.o.,公告号2703

该机构没有PPE法规 (EU)2016/425授权,因此无权签发防护口罩CE证书,该证书不符合欧盟法律规定!

ICR SP

以上列出CE认证,只是根据欧盟要求进行判断,如有不实,请指出修正。疫情面前,应保持客观和理智!

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